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熱烈祝賀:健友股份子公司產品注射用替加環素獲得美國FDA藥品注冊批件

公司近日收到美國食品藥品監督管理局(美國 FDA)簽發的注射用替加環素,50mg/瓶 ANDA 批準通知(ANDA 號:214020);50mg/瓶原研產品是 PF PRISM CV 持有,商品名為 TYGACIL,于2005年6月15日獲得美國 FDA 批準上市。

注射用替加環素適應癥:復雜皮膚及皮膚組織感染;復雜性腹腔內感染;社區獲得性細菌性肺炎。

香港健友于2020年07月21日向美國FDA申報的注射用替加環素,50mg/瓶 ANDA 申請,于2021年05月13日收到美國 FDA 的通知,產品獲得首輪批準(即一次通過的批準)。

注射用替加環素2020年中國市場銷售額約人民幣30億元;美國銷售額約為 3,649 萬美元。

截至目前,公司在注射用替加環素研發項目上已投入研發費用約人民幣1,464.70 萬元。

新批準產品近期將安排在美國上市銷售,有望對公司經營業績產生積極影響。


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