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重磅!《藥物警戒質量管理規范》發布

提交報告后,應當繼續跟蹤嚴重不良反應,以隨訪報告的形式及時報送有關新信息或對前次報告的更改信息等,報告時限為獲得新信息起15日內。

第一百二十五條申辦者和研究者在不良事件與藥物因果關系判斷中不能達成一致時,其中任一方判斷不能排除與試驗藥物相關的,都應當進行快速報告。

在臨床試驗結束或隨訪結束后至獲得審評審批結論前發生的嚴重不良事件,由研究者報告申辦者,若屬于可疑且非預期嚴重不良反應,也應當進行快速報告。

從其他來源獲得的與試驗藥物相關的可疑且非預期嚴重不良反應也應當進行快速報告。

第一百二十六條個例安全性報告內容應當完整、規范、準確,符合相關要求。

申辦者向國家藥品審評機構提交個例安全性報告應當采用電子傳輸方式。

第一百二十七條除非預期嚴重不良反應的個例安全性報告之外,對于其他潛在的嚴重安全性風險信息,申辦者也應當作出科學判斷,同時盡快向國家藥品審評機構報告。

一般而言,其他潛在的嚴重安全性風險信息指明顯影響藥品獲益-風險評估的、可能考慮藥品用法改變的或影響總體藥品研發進程的信息。

第一百二十八條申辦者應當對安全性信息進行分析和評估,識別安全風險。個例評估考慮患者人群、研究藥物適應癥、疾病自然史、現有治療方法以及可能的獲益-風險等因素。申辦者還應當定期對安全性數據進行匯總分析,評估風險。

第一百二十九條臨床試驗期間,申辦者應當對報告周期內收集到的與藥物相關的安全性信息進行全面深入的年度回顧、匯總和評估,按時提交研發期間安全性更新報告,研發期間安全性更新報告及其附件應當嚴格按照《研發期間安全性更新報告管理規范》完整撰寫,并應包含與所有劑型和規格、所有適應癥以及研究中接受試驗藥物的受試人群相關的數據。

原則上,應當將藥物在境內或全球首次獲得臨床試驗許可日期(即國際研發誕生日)作為研發期間安全性更新報告報告周期的起始日期。首次提交研發期間安全性更新報告應當在境內臨床試驗獲準開展后第一個國際研發誕生日后兩個月內完成。

當藥物在境內外獲得上市許可,如申辦者需要,可在該藥品全球首個獲得上市批準日期的基礎上準備和提交安全性更新報告。調整后的首次提交,報告周期不應超過一年。

第一百三十條申辦者經評估認為臨床試驗存在一定安全風險的,應當采取修改臨床試驗方案、修改研究者手冊、修改知情同意書等風險控制措施;評估認為臨床試驗存在較大安全風險的,應當主動暫停臨床試驗;評估認為臨床試驗存在重大安全風險的,應當主動終止臨床試驗。

修改臨床試驗方案、主動暫;蚪K止臨床試驗等相關信息,應當按照相關要求及時在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行更新。

第一百三十一條申辦者應當對風險控制措施的執行情況和實施效果進行評估,并根據評估結論決定是否采取進一步行動。

第九章 附則

第一百三十二條本規范下列術語的含義:

藥品不良反應:是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

信號:是指來自一個或多個來源的,提示藥品與事件之間可能存在新的關聯性或已知關聯性出現變化,且有必要開展進一步評估的信息。

藥品不良反應聚集性事件:是指同一批號(或相鄰批號)的同一藥品在短期內集中出現多例臨床表現相似的疑似不良反應,呈現聚集性特點,且懷疑與質量相關或可能存在其他安全風險的事件。

已識別風險:有充分的證據表明與關注藥品有關的風險。

潛在風險:有依據懷疑與關注藥品有關,但這種相關性尚未得到證實的風險。

第一百三十三條國務院衛生健康主管部門和國務院藥品監督管理部門對疫苗疑似預防接種異常反應監測等藥物警戒活動另有規定的,從其規定。

第一百三十四條本規范自2021年12月1日起施行。


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